什么是 GMP？

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。

它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

GMP 生產(chǎn)車間分為四個等級，百級，萬級，十萬級，三十萬級。這里的等級是指每立方米空間中灰塵和細菌的含量，百級是指--每立方米中無≥5μm塵粒數(shù)，降細菌＜1；三十萬級是指--每立方米≥5μm 塵粒數(shù)不高于60000 個，沉降菌＜15。我們的生產(chǎn)車間是最高級別的凈化生產(chǎn)車間，屬于百級無菌潔凈車間。